CNAS认可代表了实验室技术能力的国际水平,但申请门槛相对较高。很多实验室在准备申请时,常常因为某些条件不满足而被退回。本文为您列出CNAS认可的八大硬性条件,帮助您进行自我诊断。
条件一:合法注册并有法律地位
实验室必须是在中国境内依法注册或登记的法人实体,或其内设机构经法人授权独立开展业务。如果是企业内部实验室,需要提供母公司授权独立开展检测业务的证明文件。
条件二:管理体系运行满6个月
实验室必须已经建立符合CNAS-CL01:2018标准的管理体系,并且体系已有效运行不少于6个月。“有效运行”要有完整的运行记录,包括人员培训、设备校准、质量控制、内部审核、管理评审等。
条件三:完成内审和管理评审
在提交申请前,实验室必须完成至少一次覆盖全部要素和所有申请领域的完整内部审核,并由最高管理者主持召开管理评审会议。内审和管理评审的记录是CNAS文件评审的重点检查内容。
条件四:关键人员资质达标
技术负责人需要具备相关专业本科及以上学历,并具有5年以上相关工作经验。授权签字人需要熟悉CNAS的相关政策和要求,且每个授权签字人的授权范围必须覆盖其签发的全部检测方法标准。
条件五:设备配置齐全且溯源有效
实验室必须配备申请认可范围内所有项目所需的设备,设备性能应满足标准方法要求。所有关键设备必须经过检定或校准,并能溯源到国家基准,校准证书应包含测量不确定度信息。
条件六:设施环境符合技术规范
实验室的设施环境必须满足检测/校准方法的要求。对温湿度有要求的项目须配备有效的环境监控设备并保留记录;对生物安全、化学安全的项目须采取相应的隔离和防护措施。
条件七:能力验证结果满意
申请认可的每个子领域,实验室必须在近3年内参加过至少1次能力验证活动并取得满意结果。能力验证必须来自CNAS批准的PTP名录。
条件八:测量结果具有溯源性
实验室的所有测量结果必须能够溯源到国际单位制或国家基准。设备校准须由具备资质的校准机构完成,校准证书应包含测量不确定度信息并经过实验室确认。
以上八大硬性条件缺一不可。任何一项不满足,都可能导致申请被退回或现场评审不通过。贯标集团拥有资深的CNAS咨询顾问团队,能够帮助实验室全面对照上述条件进行差距分析,制定整改计划,确保在正式申请前满足所有要求。